gmp对不锈钢管道抛光度（不锈钢抛光管规格表）-热镀锌C型钢厂

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制药企业洁净厂房的监理要点

门窗应该保证横平竖直高低一致，看下是否安装牢固、开关灵活、五金配件齐全，门锁的位置应该安装正确，开关灵活可用，门窗的表面应该整洁，大面无划痕碰伤，漆膜应该平整光滑、厚度均匀无气孔。

）隐蔽工程。在进行隐蔽前必须经工程监理的验收和认可，并作质量记录。

设计确认：设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和“药品生产质量管理规范”的要求。安装确认：安装确主人是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准，满足生产工艺的要求。

根据《浙江省绿色建筑条例》的规定：“监理单位应当对施工单位是否按照施工图设计文件和绿色建筑强制性标准进行施工，是否采取节能减排和环境保护措施实施监理”，显然对监理提出了更高的要求。

1、科瑞环保建议排查以下几点：管道是否有坡度；接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm；焊接点；连接阀门；使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。

2、储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

3、纯化水设备管道钝化后的效果检测可以用滤纸浸渍配置好的检测溶液后，贴附于待测样品表面或直接将溶液涂、滴于待测表面，30秒内观察表面显现蓝点情况，有蓝点为不合格。

按医药GMP规定，储液罐应带有蒸汽灭菌功能。各种储液罐内表面均抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um.，外表面亚光或贴膜，焊缝酸洗处理或抛光处理，设备内部无死角。

内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。

如果油漆不适用于不锈钢，就是打磨处理了，也照样掉漆。其实我们要解决的问题不是不锈钢表面能不能喷漆，而是如何解决不锈钢表面喷漆附着力差掉漆的问题。

不锈钢反应釜管内表面电解抛光(电化学抛光)：电解抛光液不锈钢管内表面在阳极上，抛光液在和内流动通以低电压大电流而进行电解抛光处理。

纯化水系统储罐之类一般用316L钢，其他直接接触产品生产设备类一般304钢，GMP对材质没具体要求，但要求这些设备用具表面光滑，不脱落异物，易清洁，不与产品反应等，最终目的是为了减少污染与交叉污染的风险。

不锈钢配件化学抛光化学抛光是不锈钢配件常用的表面处理工艺，与电化学抛光工艺相比，其最大优点是不需要直流电源和特殊夹具，可以抛光形状复杂的零件，生产率很高。

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